Produtos biofarmacêuticos

Produtos biofarmacêuticos são substâncias medicinais que são produzidas em organismos geneticamente modificados mediante o uso de biotecnologia. Eles são moléculas especialmente complexas, e portanto, sensíveis a temperatura. Os produtos biofarmacêuticos estão entre os principais impulsores do crescimento nas indústrias farmacêutica e de biotecnologia.

Aproximadamente 60% destes produtos, tais como substâncias especiais de tratamento de câncer e anticorpos, requerem uma secagem especialmente suave, para que o processo de liofilização obtenha um prazo de validade adequado.

Neste caso, um aspeto especial do processo de preparo de substâncias medicinais em ampolas, que é costumeiro na indústria farmacêutica, é a baixa concentração de ingredientes farmacêuticos ativos (APIs, active pharmaceutical ingredients) por dose individual. Em muitos caos, somente alguns miligramas do material são adicionados ao material-matriz. Pequenos lotes destas substâncias ativas altamente específicas requerem liofilizadores de dimensões pequenas a médias e uma área de depósito típica de 2 a 4 m². Devido ao alto valor destes produtos, os requisitos para fiabilidade e a implementação técnica dos sistemas são extremamente rigorosos.

A produção asséptica ao longo de toda a cadeia de processo exige carga e descarga totalmente automática em isoladores, assim como um design de liofilizador esterilizável a vapor.

sequência do processo "fill-finish":

• Carregamento de frascos com limpeza e inserção de bujões
• Túnel de esterilização
• Enchimento do ingrediente activo
• Liofilização em 2 linhas paralelas com carga e descarga totalmente automática
• Fecho / flangeamento de frascos

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