LyoCoN – Optimização do congelamento para ampolas
O congelamento de várias ampolas em um liofilizador normalmente funciona como um processo estocástico. Todas as ampolas irão congelar somente dentro de um determinado prazo, p.ex. 1 hora. Além disso, esta cristalização ocorre a temperaturas diferentes. A estrutura cristalina e o comportamento de secagem posterior serão divergentes.
A nova tecnologia LyoCoN desenvolvida pela Christ cria uma nucleação controlada de todas as ampolas a serem liofilizadas: Após carregar a máquina, o condensador de gelo já frio acumula cristais de gelo (fig. 1). Simultaneamente, o produto líquido é refrigerado até próximo de seu ponto de congelamento. No passo seguinte, um leve vácuo é estabelecido no liofilizador (fig. 2). O recipiente externo é mantido sob pressão atmosférica. Finalmente, um equilíbrio de pressão entre o recipiente e o liofilizador é iniciado abrindo-se uma válvula para o condensador de gelo. O ar/gás do recipiente é injectado dentro do condensador de gelo. A névoa de gelo resultante infiltra todas as ampolas (fig. 3). Estes núcleos cristalinos imediatamente uma cristalização homogénea em todas as ampolas.
Após isto, o liofilizador é aerado completamente à pressão atmosférica. O congelamento de todas as ampolas cristalizadas pode ser continuado de maneira convencional, p.ex. avanço do congelamento, recozimento etc.
Martin Christ LyoCoN – revista dos factos:
- Formação da névoa de gelo com humidade proveniente do produto, não necessita de meios externos. Compatível com GMP!
- Princípio básico simples – vácuo disponível de qualquer maneira. Não é necessário um dimensionamento para sobrepressão da máquina
- Portanto, também ideal pare unidades piloto menores + possibilidade de reequipamento fácil
- Não existem meios residuais externos – que possa conter droga/produto - produzido pelo LyoCoN.
