Herramientas PAT y optimización de procesos
Es necesaria una supervisión integral del proceso en el desarrollo y posterior producción de productos de alto valor, especialmente en los sectores de biotecnología y farmacéutica, para el aseguramiento interno de la calidad y la documentación del cumplimiento normativo.
Las tecnologías de análisis de procesos, que incluyen todo, desde sensores de temperatura del producto a espectrómetros de masa en línea, proporcionan información sobre los procesos complejos y permiten procesos de secado estables.
Como líderes en tecnología, ofrecemos las siguientes herramientas a nuestros clientes:
- LyoCam 2.0 – Camera system
- WTMplus 2.0 – Wireless product temperature measurement
- RFID reader
- LyoCoN – Controlled nucleation
- MTMplus – Manometric temperature measurement
- Capacitive sensor in addition to Pirani-gauge
- LPCplus – Process visualization
La liofilización a escala industrial requiere procesos robustos que se desarrollan inicialmente en sistemas piloto y luego se aumenta la escala. El objetivo es desarrollar recetas de secado (perfiles de vacío y temperatura en la plataforma en función del tiempo) que permiten alcanzar la mejor calidad posible a en el menor tiempo posible.
Sistemas piloto por lo tanto, deben tener la misma tecnología y geometría que el posterior liofilizador de producción, como las cámaras y las plataformas rectangulares de productos , que se enfrían y se calientan mediante medios líquidos.
La siguiente tabla muestra los parámetros utilizados por Christ para el control y la monitorización de los procesos. Cuando se utilizan junto con recetas básicas almacenadas en el sistema de control del liofilizador para diversos productos, se puede lograr un proceso automático de auto-optimización.
| Característica | Función | Ámbito de aplicación |
|---|---|---|
| WTMplus 2.0 Sensor T inalámbrico | Medición de la temperatura del producto, inalámbrica | Monitorización de procesos, determinación de la finalización del secado |
| Sensor T cableado | Medición de la temperatura del producto, cableado tradicional | Monitorización de procesos, determinación de la finalización del secado |
| Lyo-Rx | La medición de la resistencia eléctrica muestra el punto de congelación/fusión | Determinación del punto de congelación, posibilidad de autooptimización del ciclo |
| p (Pirani) | Secado al vacío, dependiente del tipo de gas | Visualización del secado al vacío |
| p (capacitive) | Vacío de secado (independiente del tipo de gas) | |
| dp/dt prueba de aumento de la presión | Medición del aumento de presión en la cámara de productos mediante válvula intermedia cerrada | Si el valor cae por debajo de un valor límite ajustable, se alcanza el final del proceso de secado principal; puede utilizarse para cambiar automáticamente al proceso de secado secundario. |
| dp/dt, Medición de la presión manométrica (MTM) | Por medición con válvulas de cierre rápido intermedias, la determinación de T en la interfaz de sublimación, y otras características termodinámicas | Comprensión del proceso, evitando el colapso |
| Medición de la presión comparativa | Indicador para determinar el final del proceso de secado principal | Control del proceso |
| Nucleación controlada | Congelación uniforme para unas propiedades homogéneas del secado y de los productos | Niebla helada + método de sobrepresión |
| LyoCam 2.0 | Visual | Calidad, artefactos, defectos del secado |
| Balanza | Medición del peso del producto durante el secado | Fin del secado, velocidad de sublimación, se puede utilizar para el cambio posterior al secado posterior |
| Templado | También se conoce como templado (crecimiento de cristales por calentamiento moderado del producto congelado) | Secado más rápido sin colapso, estructura mejorada |
| dTfreezing | Temperatura más baja del producto antes de cambiar a Congelación-> Secado principal | Congelación fiable, Sin descongelación ni colapso del producto en la entrada al secado principal |
| secado dTmain | Temperatura más baja del producto antes de cambiar a la siguiente etapa del proceso | Secado fiable (secado principal y secado final) |
| Temperatura del condensador de hielo | Visualizar y comprobar si es posible la desublimación | Se inicia mientras están presentes grandes cantidades de vapor de agua y la estabilización indica la finalización del secado |
| Tshelf ON / OFF | Temperatura del líquido de calefacción en la plataforma, flujo y retorno | La diferencia indica el consumo de energía debido a la sublimación |
| psafety | Presión de seguridad preseleccionable | Protección del producto, Ciclo agudo, limitado por psafety |
| pAlarm | Presión de alarma preseleccionable | Protección del producto, Ciclo agudo, limitado por palarm |
