Outils PAT et optimisation des processus
Une surveillance exhaustive du processus est nécessaire lors du développement et de la production subséquente de produits de haute valeur, en particulier en biotechnologie et dans le secteur pharmaceutique, pour la documentation de l'assurance interne de la qualité de la conformité avec les exigences réglementaires.
Les technologies analytiques des procédés, qui englobent tous les aspects des sondes de température de produit aux spectromètres de masse en ligne, fournissent un vue sur les processus internes et permettent des processus de dessiccation stables.
En qualité de leader technologique, nous fournissons les outils suivants à nos clients:
- LyoCam 2.0 – Camera system
- WTMplus 2.0 – Wireless product temperature measurement
- RFID reader
- LyoCoN – Controlled nucleation
- MTMplus – Manometric temperature measurement
- Capacitive sensor in addition to Pirani-gauge
- LPCplus – Process visualization
La lyophilisation à l'échelle industrielle requiert des processus robustes, qui sont développés initialement sur des systèmes de lyophilisation pilotes, puis agrandis à l'échelle des unités de production. L'objectif est de développer des recettes de dessiccation (profils de vide et de température d'étagères dans le temps) permettant de réaliser la meilleure qualité possible aussi rapidement que possible.
Les systèmes pilotes doivent par conséquent avoir la même technologie et la même géométrie que les lyophilisateurs de production ultérieurs, telles que des chambres de produit rectangulaires et des étagères tempérées par liquide, refroidies et chauffées.
Le tableau suivant énumère les paramètres utilisés par Christ pour le pilotage et la surveillance des processus. Utilisés en combinaison avec les recettes de base enregistrées pour différents produits dans les commandes des unités, ils permettent de développer des processus automatiques auto-optimisants.
| Fonctionnalité | Fonction | Domaine d'application |
|---|---|---|
| WTMplus 2.0 T-Sonde sans fil | Mesure de la température du produit, sans fil | Surveillance du processus, détermination de la fin de la dessiccation |
| T-Sonde câblée | Mesure de la température du produit, traditionnellement câblée | Surveillance du processus, détermination de la fin de la dessiccation |
| Lyo-Rx | La mesure de la résistance électrique indique le point de congélation/fusion | Détermination du point de congélation cycles aigus auto-optimisants possibles |
| p Pirani | Vide de dessiccation, dépendant du type de gaz | Affichage du vide de dessiccation |
| p Capacitive | Vide de séchage (indépendant du type de gaz) | |
| dp/dt Test d'augmentation de pression | Mesure de l'augmentation de pression dans la chambre du produit à la position fermée de la vanne intermédiaire | Si le vide descend en dessous d'une valeur limite réglable, la fin du processus de séchage principal est atteinte ; peut être utilisé pour le passage automatique au processus de séchage secondaire. |
| dp/dt,Mesure de la pression manométrique (MTM) | Par des mesures à l'aide de vannes intermédiaires à fermeture rapide, détermination de T à l'interface de sublimation, et autres données caractéristiques thermodynamiques | Compréhension du processus, éviter le collapsus |
| Mesure comparative de la pression | Indicateur permettant de déterminer la fin du processus de séchage principal | Suivi du processus |
| Nucléation contrôlée | Congélation uniforme pour une dessiccation et des propriétés de produit plus homogènes | Brouillard glacé + méthode de la surpression |
| LyoCam 2.0 | Visuelle | Qualité de la dessiccation, artéfacts, perturbations |
| Échelle | Mesure du poids du produit durant la dessiccation | Fin du séchage, vitesse de sublimation, possibilité de passer au séchage secondaire |
| Annealing | Est également appelé malléabilisation (croissance des cristaux par un échauffement modéré du produit congelé) | Dessiccation plus rapide, sans collapsus, structure améliorée |
| dTCongélation | La plus basse température de produit avant la commutation de Congélation -> Dessiccation principale | Congélation fiable, Pas de dégivrage ou de collapsus du produit au début de la dessiccation principale |
| dTDessiccation principale | La plus basse température du produit avant la commutation à la prochaine étape du processus | Dessiccation fiable (dessiccations principale et ultérieure) |
| Température du condenseur à glace | Affiche et contrôle si la désublimation est possible avec succès | Effondrement en présence de quantités de vapeur élevées, la stabilisation indique la fin de la dessiccation |
| TÉtagère Marche/Arrêt | Température du fluide caloporteur dans l'aller et le retour de l'étagère, | La différence indique la consommation d'énergie par la sublimation |
| p Sécurité | Pression de sécurité présélectionnable | Protection du produit, Cycle aigu, limité par p Sécurité |
| p Alarme | Pression d'alarme présélectionnable | Protection du produit, Cycle aigu, limité par p Alarme |
