Liofilizador piloto
Unidad montada en el suelo para la producción de pequeños lotes
Descripción del producto
Descripción del producto
El innovador sistema integrado Epsilon 2-10D LyoLift garantiza una liofilización fiable y cómoda para aplicaciones en las que la seguridad es un factor importante. Consta de tres componentes compatibles entre sí: el liofilizador, el sistema de carga y el aislador.
El liofilizador piloto de alto rendimiento Epsilon 2-10D LSCplus está diseñado para satisfacer las más altas exigencias de las industrias farmacéutica y biotecnológica. El aislante de protección personal proporciona una buena protección al crear una barrera entre el operario y las sustancias peligrosas (recinto aislante con guantes).
El innovador LyoLift hace que la carga y descarga del liofilizador en el aislador sea extraordinariamente cómoda. El sistema semiautomático permite subir y bajar la mesa de carga mediante un interruptor de pedal situado sobre las baldas, sin poner en peligro el producto.
Otras características de LyoLift:
- Todos los movimientos son guiados y apoyados
- Diseño higiénico para facilitar la limpieza (apto para WIP, lavado in situ)
- Los dispositivos de protección mecánicos y eléctricos garantizan la seguridad de la carga y descarga
- Interfaces flexibles con los sistemas de llenado
Datos técnicos
| Capacidad del condensador de hielo: | 10 kg |
| Temperatura del condensador de hielo: | –88 °C |
| Dimensiones de la plataforma: | 350 × 400 mm (ancho x fondo) |
| Número de plataformas: | 4 |
| Superficie de la plataforma: | 0,56 m2 |
| Temperatura en la plataforma: | –55 °C a +60 °C |
| Exactitud de la temperatura en la plataforma: | máx. ±1 °C |
| Sistemas de refrigeración: | 2 sistemas independientes, refrigerados por aire (opcionalmente enfriados por agua) |
| Sistema de refrigeración del condensador de hielo: | 2 compresores, de 1,2 kW cada uno, configuración en cascada |
| Sistema de refrigeración de la plataforma: | 1 compresor, 0,9 kW |
| Dimensiones de la unidad: | 2500 × 2236 × 1739 mm (alto × ancho × fondo) |
| 10R Vials: | 1016 |
WTMplus 2.0 – Medida inalámbrica de temperatura más
El sistema inalámbrico de medición de la temperatura del producto WTMplus 2.0 evita los inconvenientes derivados de la utilización de sensores de temperatura con cables. Es mucho más fácil de utilizar en la práctica. No hay necesidad de cables de sensores de temperatura o conectores dentro de la cámara de vacío. Los sensores inalámbricos autoalimentados se colocan de forma manual o de forma automática cuando se llenan los viales o placas de los productos e informan de las temperaturas de los productos correspondientes en el controlador de la unidad durante todo el proceso de liofilización.
Datos técnicos
| Dimensiones de la sonda | Longitud: 21 mm más antena flexible de 29 mm, Diámetro: 2,8 mm |
| Intervalo de medición de la temperatura | –60 °C a +135 °C |
| Exactitud de la medida | ±1,0 K |
| Resolución de la temperatura | 0,1 K |
Medición comparativa de la presión
Además de la medición de la temperatura del producto y la prueba de aumento de presión, el uso simultáneo de dos sensores de vacío con diferentes principios de medición puede proporcionar información sobre el progreso del proceso de secado. El medidor Pirani de uso común indica presiones absolutas más altas en el inicio de la fase de secado primaria debido a que su funcionamiento es dependiente del tipo de gas y se liberan grandes cantidades de vapor de agua en el inicio de la fase de secado primaria. Por el contrario, los sensores de presión capacitivos son independientes del tipo de gas. La proximidad del fin de la fase de secado primaria, que se produce cuando ya no hay una concentración significativa de vapor de agua, se indica mediante la aproximación mutua gradual de las dos curvas de presión durante el proceso.
Sistema de extracción de muestras
El sistema de extracción de las muestras permite la retirada de los contenedores individuales de muestras al vacío durante el proceso de secado sin necesidad de interrumpir el proceso de secado. Esto se hace mediante el uso de un brazo de agarre para recoger el recipiente de la muestra, cerrarlo, y sacarlo a través de una esclusa de vacío. Esto permite retirar los contenedores de muestras individuales o viales del liofilizador a intervalos definidos. Las muestras que se extraen a través de la esclusa de vacío pueden ser investigadas y analizadas en paralelo al proceso en curso. Esto permite medir y documentar de manera detallada el avance del proceso.
Datos técnicos
| Recipientes/viales de muestras: | de 6R a 30R Máx. 50H |
| Brida de acoplamiento: | Mordaza DN 160 |
| Amplitud de trabajo de la pinza: | 200 mm |
| Dispositivo de taponado: | Émbolo recubierto de teflón |
| Cierre de vacío: | DN50 |
| Materiales: | Acero inoxidable1,4404 y 1,4435, Teflón, vidrio de borosilicato |
| Visualización: | Directa o con una cámara digital, dispositivo de iluminación y monitor |
Conexión a caja de manipulación con guantes
A menudo se imponen requisitos de alta seguridad a la operación de la unidad en la práctica. Por ejemplo, se utilizan combinaciones de liofilizadores y cajas de manipulación con guantes cuando es necesaria la liofilización para proteger los productos frente a factores ambientales nocivos o porque se trate de productos de gran actividad y posiblemente tóxicos. Se utiliza un bastidor de acoplamiento especial para conectar el liofilizador directamente a la caja de manipulación con guantes. Esto aísla toda la cámara de secado y la zona de trabajo para la preparación de productos, de los alrededores tecnológicos.
Implementación utilizando bastidores de acoplamiento estándar. Son posibles versiones especiales a petición.
Dispositivos de taponado manuales e hidráulicos
Se utiliza un dispositivo de taponado manual o automático, en función del tipo de unidad, para cerrar los recipientes de secado o viales presionando con tapones. En aplicaciones farmacéuticas se utilizan especialmente dispositivos de taponado electrohidráulicos con sellos de fuelle de acero inoxidable.
H2O2 Desinfección
La esterilización con peróxido de hidrógeno vaporizado (PHV; H2O2) es una alternativa económica y eficaz para la desinfección manual pura utilizando isopropanol o sustancias similares y la esterilización por vapor, que es una práctica común en los procesos de producción.
El PHV es especialmente valioso en situaciones en las que el coste de inversión de la instalación de equipos de esterilización por vapor es demasiado alto, pero son necesarias las ventajas de utilizar un proceso reproducible. Con el método de PHV, el liofilizador se conecta a un generador de PHV adecuado en un circuito cerrado, por lo general por medio de manguitos y acoplamientos rápidos, de modo que el generador de PHV también puede ser utilizado, según sea necesario, con otros equipos.
Versión resistente a los disolventes
Junto con la liofilización del medio acuoso, la liofilización de las sustancias que contienen disolventes agresivos es necesaria en algunas áreas tales como la investigación farmacéutica. Todos los disolventes en este sentido tienen puntos de congelación dentro del intervalo técnicamente manejable, como el DMSO (punto eutéctico +15 °C), butanol terciario (+25,5 °C), dioxano (+12 °C) o acetonitrilo (–45 °C). Los liofilizadores para este escenario de aplicación están diseñados para ser resistentes a productos químicos, lo que significa que tienen válvulas modificadas y sellos en las puertas, bombas especiales de vacío, y sistemas de refrigeración modificados. Las ventajas particulares de la liofilización en comparación con la eliminación de líquido por evaporación son la mejor estructura de los productos liofilizados (pulverulenta o esponjosa, en lugar de una masa viscosa), menor contenido final de disolvente y un trato más delicado.
Inertización
Las cámaras de secado y condensadores de hielo son inertizadas mediante el lavado con un gas inerte, como el nitrógeno o argón. El aire en las cámaras al inicio del proceso, incluyendo el oxígeno presente en el aire, es desplazado por el gas inerte entrante. Este método se utiliza en particular para el secado de productos que contienen disolventes para los que se requiere una atmósfera inerte en la cámara de procesos.
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