Lyophilisateur pilote
Unité au sol pour la production de petits lots
Description du produit
Le système intégré innovant Epsilon 2-10D LyoLift garantit une lyophilisation fiable et commode pour les applications où la sécurité est un facteur important. Il se compose de trois éléments mutuellement compatibles : le lyophilisateur, le système de chargement et l’isolateur.
Le lyophilisateur pilote à hautes performances Epsilon 2-10D LSCplus est conçu pour répondre aux exigences les plus élevées des industries pharmaceutiques et biotechnologiques. L’isolateur de protection individuelle offre une bonne protection en créant une barrière entre l’opérateur et les substances dangereuses (enceinte de l’isolateur avec gants).
Le LyoLift innovant rend remarquablement pratique le chargement et le déchargement du lyophilisateur dans l’isolateur. Le système semi-automatique permet de relever et d’abaisser la table de chargement à l’aide d’une pédale située sur les étagères, sans mettre en danger le produit.
Autres caractéristiques du LyoLift :
- Tous les mouvements sont guidés et assistés
- Conception hygiénique pour un nettoyage aisé (adapté au WIP)
- Des dispositifs de protection mécaniques et électriques garantissent un chargement et un déchargement en toute sécurité
- Interfaces flexibles avec les systèmes de remplissage
Données techniques
| Capacité du condenseur à glace : | 10 kg |
| Température du condenseur à glace : | –88 °C |
| Dimensions des étagères : | 350 × 400 mm (L × l) |
| Nombre d'étagères : | 1 à 7 |
| Surface d'étagères : | 0,56 m² |
| Température d'étagères : | –55 °C à +60 °C |
| Précision de la température d'étagère : | max. ±1 °C |
| Systèmes de refroidissement : | 2 systèmes indépendants, refroidissement à air (refroidissement à eau en option) |
| Système de refroidissement du condenseur à glace : | 2 compresseurs, 1,2 kW chaque, en configuration en cascade |
| Système de refroidissement d'étagère : | 1 compresseur, 0,9 kW |
| Dimensions de l'unité : | 2500 × 2236 × 1739 mm (H × B × T) |
| 10R Vials : | 1016 |
WTMplus 2.0 – Mesure de température sans fil
Le système de mesure sans fil de la température de produit WTMplus 2.0 évite les désavantages liés à l'utilisation de sondes de température câblées. Il permet un maniement sensiblement plus aisé en pratique. Il n'existe aucun besoin de câble de sonde de température ou de connecteurs au sein de la chambre à vide. Les sondes sans fil autoalimentées sont mises en place automatiquement ou manuellement lors du remplissage des flacons ou des coupelles de produit et communiquent, durant l'ensemble du processus de lyophilisation, les températures de produit correspondantes à la commande de l'unité.
Données techniques
| Dimensions de la sonde de mesure : | Longueur : 21 mm plus 29 mm antenne flexible Diamètre : 2,8 mm |
| Plage de température de mesure : | –60 °C à +135 °C |
| Précision de mesure : | ±1,0 K |
| Résolution de température : | 0,1 K |
Mesure de pression comparative
En plus des technologies mesure de la température du produit et test d'élévation de pression, l'utilisation simultanée de deux capteurs sous vide intégrant des principes de mesure différents peut fournir des informations sur l'avancement du processus de lyophilisation. La jauge de Pirani habituellement utilisée indique des valeurs de pression absolue plus élevées au démarrage de la lyophilisation primaire, car son fonctionnement dépend du type de gaz et des quantités importantes de vapeur d'eau se dégagent au début de la phase de lyophilisation primaire. Par contre, les capteurs de pression capacitifs sont indépendants du type de gaz. Le rapprochement progressif des deux courbes de pression l'une vers l'autre, durant le processus, indique la fin de plus en plus proche de la phase de lyophilisation primaire, qui intervient lorsqu'il n'existe plus de part de vapeur d'eau significative.
Système d'extraction des échantillons
Le système d'extraction des échantillons permet de sortir des contenants d'échantillons individuels sous vide, durant le processus de lyophilisation, sans interrompre ce dernier. Pour cela, le contenant d'échantillon est saisi par un bras préhenseur, fermé et sorti à travers un sas à vide. De cette manière, il est possible de prélever du lyophilisateur des contenants d'échantillon ou des flacons individuels, à des intervalles de temps définis. Les échantillons prélevés à travers le sas à vide peuvent être examinés et analysés parallèlement au processus en cours. Ceci permet de mesurer et de documenter l'avancement du processus de manière détaillée.
Données techniques
| Contenants d'échantillons/flacons : | 6R à 30R Max. 50H |
| Bride d'accouplement : | bride de DN 160 |
| Plage de fonctionnement du préhenseur : | 200 mm |
| Dispositif d'obturation : | plongeur revêtu de téflon |
| Sas à vide : | DN50 |
| Matière : | aciers inox 1.4404 et 1.4435, téflon, verre borosilicaté |
| Visualisation : | directe ou par caméra numérique, support de fixation d'éclairage et moniteur |
Connexion à une boîte à gants
L'exploitation des unités en pratique est souvent soumise à des exigences de sécuritaires élevées. Par exemple, des combinaisons de lyophilisateurs et de boîtes à gants sont utilisées lorsque la lyophilisation est nécessaire afin de protéger les produits contre les facteurs environnementaux dommageables ou parce que les produits concernés sont fortement actifs ou potentiellement toxiques. Un cadre d'accouplement spécial est utilisé pour connecter le lyophilisateur directement à la boîte à gants. Ceci isole l'ensemble de la chambre de dessiccation et la zone de travail de préparation du produit de l'environnement technique.
Mise en œuvre à l'aide de cadres d'accouplement standard. Des versions spéciales sont disponible sur demande.
Dispositifs d'obturation manuels et hydrauliques
Selon le type d'unité, un dispositif d'obturation manuel ou automatique est utilisé pour fermer les contenants de lyophilisation ou les flacons en y pressant des bouchons. Les dispositifs d'obturation électrohydrauliques avec joints à soufflet en acier inox sont utilisés en particulier dans les applications pharmaceutiques.
H2O2 Désinfection
La stérilisation au peroxyde d'hydrogène vaporisé (PHV ; H2O2) est une alternative économique et efficace à la désinfection exclusivement manuelle à l'aide d'isopropanol ou de substances similaires et à la stérilisation, qui est une pratique répandue dans les processus de production.
Le PHV est notamment utile dans les situations dans lesquelles le coût d'investissement pour l'installation d'équipements de stérilisation à la vapeur sont excessivement élevés, alors qu'il est nécessaire, dans le même, de disposer des avantages liés à l'utilisation d'un processus reproductible. Avec la méthode PHV, le lyophilisateur est connecté en boucle fermée à un générateur PHV approprié, habituellement au moyen de tuyaux flexibles et de raccords instantanés, si bien que le générateur PHV peut également être connecté comme d'autres équipements.
Version résistante aux solvants
Outre la lyophilisation de médias aqueux, la lyophilisation de substances contenant des solvants agressifs est nécessaire dans certaines activités, telles que la recherche pharmaceutique. Tous les solvants concernés par ce sujet ont des points de congélation situés au sein de la gamme techniquement maîtrisable, tels que le DMSO (point eutectique +15 °C), le butanol tertiaire (+25,5 °C), le dioxane (+12 °C) ou encore l'acétonitrile (–45 °C). Les lyophilisateurs destinés à ce scénario d'application sont conçus pour être résistants aux substances chimiques, ce qui signifie qu'ils sont dotés de vannes et de joints d'étanchéité de porte modifiés, de pompes à vides spéciales et de systèmes de réfrigération modifiés. Les avantages particuliers de la lyophilisation, comparée à la suppression de liquide par évaporation, sont la meilleure structure des produits lyophilisés (pulvérulent ou spongieux plutôt qu'une masse visqueuse), la teneur finale en solvant plus fiable et la manipulation plus douce.
Inertisation
Pour l'inertisation des chambres de sublimation et de piège de condenseur à glace, ces dernières sont rincées par un gaz inerte, tel que l'azote ou l'argon. L'air contenu dans les chambres au début du processus, y compris l'oxygène présent dans l'air, est chassé par le gaz inerte entrant. Cette méthode est particulièrement utilisée pour la lyophilisation de produits contenant des solvants, pour lesquels une atmosphère inerte est requise dans la chambre du processus.
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