Pilot-Gefriertrockner
Standgerät für effiziente Lyophilisation von Schalenware
Epsilon 2-16D LSCplus
Die Gefriertrocknungsanlage Epsilon 2-16D LSCplus ist eine universelle und leistungsfähige Pilotanlage, die aufgrund des Temperierprinzips mit wärmeträgerdurchströmten Edelstahl-Stellfächen auch den höchsten Ansprüchen der Pharma- und Biotech-Industrie entspricht. Wesentliche Merkmale dieser Anlage sind die Trocknungsmöglichkeit auf bis zu 10 Stellflächen auf einer Gesamtoberfläche von 1,2 m2, bei einem Stellflächenabstand von 83 mm.
Die Epsilon 2-16D LSCplus ist gleichermaßen prädestiniert für die Produktentwicklung wie auch für die Kleinproduktion von insbesondere niedrig gefrierenden pharmazeutischen Proben sowie von lösungsmittelhaltigen Produkten.
Technische Daten
| Eiskondensatorkapazität: | 16 kg |
| Eiskondensatortemperatur: | –85 °C |
| Eiskondensatorvolumen: | 108 Liter |
| Stellflächenabmessungen: | 300 × 400 mm (B × T) |
| Stellflächenanzahl: | 10 |
| Stellfläche: | 1,2 m2 |
| Stellflächenabstand: | 83 mm |
| Stellflächentemperatur: | –60 °C bis zu +60 °C |
| Stellflächentemperaturgenauigkeit: | max. ±1 °C |
| Kühlsysteme: | unabhängige Systeme, wassergekühlt |
| Eiskondensator-Kühlsystem: | Kompressoren 3,3 kW, Kaskadensystem |
| Stellflächen-Kühlsystem: | Kompressor 3,3 kW |
| Anlagenabmessungen: | 2002 × 1562 × 836 mm (H × B × T) |
Prozessoptimierung
WTMplus 2.0 – Wireless Temperature Measurement
Das drahtlose Temperaturmesssystem WTMplus 2.0 (Wireless Product Temperature Measurement) vermeidet die Nachteile, die sich aus der Verwendung von drahtgebundenen Temperaturmessfühlern ergeben. Das Handling gestaltet sich wesentlich einfacher. Es sind keine Temperaturfühler-Kabel und -Steckanschlüsse in der Vakuumkammer erforderlich. Die drahtlosen, energieautarken Sensoren werden manuell oder automatisch bei der Abfüllung der Produktvials oder -schalen platziert und melden während des gesamten Lyophilisationsprozesses die entsprechenden Produkttemperaturen an die Anlagensteuerung.
Technische Daten
| Messkopfabmessungen | Länge: 21 mm plus 29 mm flexible Antenne Durchmesser: 2,8 mm |
|---|---|
| Temperaturmessbereich | –60 °C bis +135 °C |
| Messgenauigkeit | ±1,0 K |
| Auflösung Temperatur | 0,1 K |
Komparative Druckmessung
Zusätzlich zu den Techniken Produkttemperaturmessung sowie Druckanstiegstest kann die gleichzeitige Verwendung zweier Vakuumsensoren mit unterschiedlichem Messprinzip Aufschlüsse über den Trocknungsfortschritt geben. Der standardmäßig eingesetzte Pirani-Sensor zeigt zu Beginn der Haupttrocknung höhere absolute Druckwerte an, da er gasartabhängig arbeitet und zum Beginn der Haupttrocknung große Mengen Wasserdampf freigesetzt werden. Ein sogenannter kapazitiver Druckaufnehmer ist gasartunabhängig. Die Annäherung beider Druckkurven über den Prozess zeigt das Ende der Haupttrocknung an, d.h. es ist kein nennenswerter Wasserdampfanteil mehr vorhanden.
Pharma
Reinraumeinbau
Um auch höchsten Anforderungen an die Reinheit der Produktionsumgebung zu genügen und die Einhaltung bestehender Vorschriften sicherzustellen, ist es möglich die Gefriertrocknungsanlage in einen Reinraum zu integrieren.
H2O2-Desinfektion
Das Verfahren der Sterilisation mit VHP (Vapourized Hydrogen Peroxyd, H2O2) ist eine kostengünstige und effiziente Alternative zu dem Verfahren der rein manuellen Desinfektion mit Isopropanol o.ä. und der im Produktionsprozess üblichen Dampfsterilisation.
VHP ist vor allem dann sinnvoll einsetzbar, wenn die Investitionskosten für die Anlagenausstattung mit Dampfsterilisation zu hoch liegen, aber die Vorteile eines reproduzierbar ablaufenden Prozesses genutzt werden sollen. Dabei wird die Gefriertrocknungsanlage mit einem geeigneten VHP-Erzeuger in einem Kreislauf zusammengekoppelt, üblicherweise mit Hilfe von Schläuchen und Schellkupplungen, da so der mobile VHP-Erzeuger flexibel auch an weiteren Geräten eingesetzt werden kann.
Sonderlösungen
Lösungsmittelbeständige Ausführung
Neben der Gefriertrocknung aus wässrigen Medien kommen z.B. im Bereich der Pharmaforschung aggressive Lösemitteln zum Einsatz. Die hier zu nennenden Lösemittel weisen allesamt Gefrierpunkte im technisch beherrschbaren Bereich auf, z. B. DMSO (Gefrierpunkt +15 °C), Tertiärbutanol (+25,5 °C), Dioxan (+12 °C) oder Acetonitril (–45 °C). Gefriertrockner für diesen Anwendungsfall sind chemiefest ausgeführt, d. h. sie besitzen modifizierte Ventile und Türdichtungen, spezielle Vakuumpumpen sowie angepasste Kältesysteme. Als besonders vorteilhaft stellt sich die Lyophilisation im Vergleich zur Flüssigeindampfung durch eine bessere Struktur des gefriergetrockneten Produktes (Pulver bzw. schwammiges Produkt, keine viskose Masse), durch den geringeren Endlösungsmittelgehalt sowie die noch schonendere Behandlung dar.
Inertisierung
Zur Inertisierung der Trocknungs- und der Eiskondensatorkammer werden diese mittels eines inerten Gases, z.B. Stickstoff, Argon, etc., durchströmt beziehungsweise gespült. Die zu Prozessbeginn in den Kammern befindliche Luft, sowie der darin enthaltene Sauerstoff, wird durch das einströmende Inertgas verdrängt. Insbesondere bei der Trocknung lösungsmittelhaltiger Produkte, bei denen eine inerte Atmosphäre in der Prozesskammer erforderlich ist, kommt dieses Verfahren zum Einsatz.
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